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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato l'uso del robot Aletta di Vitestro, che preleva autonomamente il sangue dalle vene. Il sistema, destinato a pazienti adulti in strutture ambulatoriali, esegue la procedura senza partecipazione diretta del personale medico, ma sotto controllo umano. In uno studio con 1.633 partecipanti, il primo tentativo di prelievo è riuscito nel 94,5% dei casi. Eventi avversi sono stati registrati nello 0,6% delle procedure.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato per la prima volta l’uso di un robot autonomo che trova da solo la vena, inserisce l’ago e preleva il sangue per l’analisi. Il sistema Aletta dell’azienda Vitestro è destinato a pazienti adulti in strutture ambulatoriali e svolge la procedura senza la partecipazione diretta del personale medico, anche se l’apparecchio non funziona completamente senza controllo umano.
Aletta esegue autonomamente quasi tutta la procedura, dalla ricerca della vena adatta. Inizialmente, il dispositivo esamina la mano utilizzando luce infrarossa ravvicinata e ultrasuoni, poi applica un Doppler per verificare la direzione del flusso sanguigno e non confondere la vena con l’arteria. Dopo aver selezionato il vaso, il robot disinfetta la pelle, posiziona l’ago, riempie le provette necessarie, mescola i campioni e infine rimuove l’ago.
Il produttore dichiara una precisione di posizionamento dell’ago inferiore a un millimetro. L’autonomia non significa che Aletta possa essere lasciata funzionare senza personale medico. Secondo le condizioni dell’autorizzazione della FDA, la procedura deve essere controllata da un esperto formato al prelievo del sangue, e un singolo dipendente può monitorare contemporaneamente tre dispositivi. Tra un paziente e l’altro, il robot richiede una pulizia, che viene eseguita da un dipendente preparato.
Il sistema include diversi livelli di protezione da situazioni anomale. Se il paziente muove troppo la mano durante la procedura, l’ago si stacca automaticamente e il prelievo del sangue si interrompe. Altri sensori monitorano la posizione della mano e dell’ago, e in caso di rilevamento di una situazione potenzialmente pericolosa, arrestano il funzionamento e chiamano il personale medico di controllo.
Prima di essere immesso sul mercato, la tecnologia ha superato test multicentrici. In uno studio pubblicato hanno partecipato 1.633 persone, alle quali il robot è stato utilizzato in condizioni normali di prelievo del sangue. Tra i pazienti per i quali il sistema è riuscito a identificare una vena adatta, il primo tentativo è stato riuscito nel 94,5% dei casi. Tra le persone che avevano precedentemente segnalato difficoltà nel trovare le vene, il tasso è stato del 92,7%, tra i pazienti in sovrappeso del 97,4%, e tra le persone di età superiore ai 65 anni del 93,4%.
Eventi avversi legati al dispositivo sono stati registrati nello 0,6% delle procedure, e tutti i casi sono stati classificati come lievi. Danni agli eritrociti durante il prelievo del campione sono stati rilevati nello 0,3% dei casi. Nove partecipanti su dieci hanno valutato il dolore della procedura robotizzata uguale o inferiore rispetto al prelievo del sangue tradizionale. Lo studio è stato finanziato da Vitestro, lo sviluppatore di Aletta.
La FDA sottolinea separatamente che i dati clinici presentati al regolatore hanno mostrato un successo nel prelievo del sangue pari o superiore rispetto a quello degli specialisti formati, quando il dispositivo ha deciso di eseguire la puntura. I controlli hanno coinvolto pazienti con diverse condizioni di salute, colore della pelle e difficoltà di accesso alle vene. Tuttavia, esperti indipendenti sottolineano che dopo l’introduzione del sistema nella pratica clinica, saranno necessari più dati sulla qualità dei campioni ottenuti e sulla stabilità del funzionamento in diversi gruppi di pazienti.
La FDA ha esaminato Aletta secondo la procedura De Novo, applicata ai dispositivi medici di nuovo tipo con basso o moderato livello di rischio, quando non esiste ancora una categoria appropriata per il confronto. Il regolatore ha classificato i sistemi robotici per il prelievo di sangue venoso nella classe II e ha stabilito contemporaneamente i requisiti per i test, le caratteristiche e l’etichettatura dei futuri dispositivi di tale categoria.
Aletta non esegue analisi del sangue né formula diagnosi. Il robot automatizza solo la fase di ottenimento del campione, che rimane una delle procedure manuali più comuni in medicina. La FDA spera che la possibilità per uno specialista di controllare più dispositivi aiuti i laboratori a far fronte alla carenza di personale, senza eliminare la supervisione medica dal processo.
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