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Scopriamo la Robot-Assisted Surgery (RAS). La sicurezza è al primo posto

Man mano che la chirurgia robotica si sta diffondendo, aumentano anche le preoccupazioni per le violazioni della sicurezza, la latenza e le prestazioni del sistema. In sala operatoria, ogni secondo è fondamentale e i guasti o i ritardi tecnologici possono essere pericolosi per la vita.

La Robotically-assisted surgical (RAS) esiste da un paio di decenni, ma sta diventando sempre più diffusa e significativamente più complessa. La tecnologia spesso include una varietà di elementi di elaborazione e sensori, costruiti su architetture in grado di elaborare enormi quantità di dati e fornire feedback in tempo reale ai chirurghi e ai loro team di supporto. Ma anche queste macchine sono sempre più connesse a Internet, direttamente o tramite qualche altra rete, ed è qui che iniziano molti problemi.

“I sistemi di chirurgia robotica sono diventati uno strumento tradizionale per gli ospedali. Consentono una maggiore precisione e operazioni meno invasive, superando le capacità della chirurgia tradizionale”

ha affermato Marc Witteman, CEO di Riscure“

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“Ma come per tutti i dispositivi connessi esiste un rischio per la sicurezza, che di recente è diventato evidente nei numerosi attacchi ransomware. Immagina che un sistema di assistenza medica urgente si interrompa a causa di un arresto anomalo causato da un hacker. O che magari la procedura automatizzata sia stata manomessa”.

Sebbene gran parte di questa attrezzatura sia ancora utilizzata per interventi chirurgici in loco, può essere utilizzata in remoto.

“È qui che entra in gioco il 5G”, ha affermato Witteman. “Questa tecnologia offre bassa latenza e alta affidabilità ed è adatta per il controllo remoto degli strumenti RAS. Ma mentre la tecnologia 5G è progettata per la sicurezza, questo copre solo una parte del rischio. In effetti, un design solido mitiga gli attacchi che sfruttano i limiti della tecnologia, ma l’implementazione rappresenta una minaccia ancora più grande. Il software dei sistemi embedded è sempre più complesso e sappiamo che i dispositivi in ​​genere contengono centinaia di vulnerabilità. Ci sono punti deboli nel prodotto che non impediscono il normale funzionamento. Tuttavia, un utente malintenzionato che conosce queste debolezze e che può combinarle per fini dannosi, può sfruttarle”.

Tali violazioni sollevano anche problemi di privacy e meno sicure sono le reti, maggiori sono queste preoccupazioni.

“La riservatezza e l’integrità del controllo cruciale e dei segnali di telemetria inviati su un collegamento di rete dovrebbero sempre essere protette con una forte autenticazione reciproca end-to-end tra i dispositivi”

ha affermato Mark Knight, direttore della gestione dei prodotti dell’architettura presso Arm. 

“Per implementare ciò, il robot e il controller del medico remoto dovrebbero disporre di credenziali segrete e solide protette all’interno dell’hardware. Una radice di attendibilità fornisce funzioni affidabili che i servizi dei dispositivi di livello superiore possono utilizzare per garantire la sicurezza. Protocolli di trasporto di rete ampiamente distribuiti come TLS possono quindi utilizzare le credenziali protette per supportare l’autenticazione da dispositivo a dispositivo, contribuendo a mitigare il rischio che i segnali di controllo vengano intercettati o modificati”.

Tuttavia, anche le interruzioni quotidiane possono causare problemi. Le fluttuazioni del servizio possono fermare un intervento chirurgico e le operazioni eseguite in remoto possono essere influenzate da qualsiasi cosa, dalle condizioni meteorologiche alla geopolitica. Poiché questo è ancora relativamente nuovo, i regolamenti e le migliori pratiche richiederanno tempo per essere formulati.

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“Ci sono sfide importanti da risolvere con la chirurgia a distanza”

ha affermato Sathish Balasubramanian, responsabile dei prodotti presso Siemens EDA. 

“Molte delle procedure chirurgiche richiedono un’elevata precisione. La chirurgia robotica locale offre questo vantaggio. Tuttavia, la chirurgia remota dipende da una rete altamente affidabile con larghezza di banda elevata e bassa latenza. Durante l’operazione, specialmente con un supporto per la visione 3D, un ritardo da 4 a 5 secondi è come un’eternità e può essere fondamentale per il successo dell’operazione. Inoltre, la FDA deve ancora affrontare alcune delle questioni aperte. Durante l’operazione a distanza, se il medico responsabile con tutte le qualifiche non è presente in sala operatoria, come lo regolerà la FDA? Se qualcosa va storto, chi sarebbe il responsabile? Il medico responsabile che ha eseguito l’operazione a distanza, gli assistenti in sala operatoria o il produttore dell’attrezzatura chirurgica?”

Le origini della Robotically-assisted surgical (RAS)

Negli anni ’70, la NASA ebbe l’idea di eseguire un intervento chirurgico a distanza. Trent’anni dopo, la chirurgia robotica assistita (RAS) iniziò ad entrare nel campo della medicina. Il 2 settembre 2001, un gruppo di medici francesi a New York ha operato un paziente situato a Strasburgo, in Francia, utilizzando il robot chirurgico Zeus. Chiamata operazione Lindbergh, è stata la prima procedura di telechirurgia riuscita a rimuovere la cistifellea da un paziente.

Questo approccio è stato ben testato da allora. Oggi, molte istituzioni leader, tra cui Mayo Clinic, Stanford, MIT, UCLA e USC Medical, eseguono chirurgia robotica su base di routine. I vantaggi di RAS includono una maggiore precisione e risultati migliori rispetto ai medici umani in alcuni casi e, soprattutto, tempi di recupero più rapidi per i pazienti.

Con la chirurgia robotica, dopo che un chirurgo ha eseguito l’incisione iniziale, il robot addestrato RAS opererà sul paziente controllando una console dotata di capacità di visione 3D HD e un controller simile a un joystick. Osservando attraverso una telecamera 3-D, il chirurgo manipola il robot per fare tutto ciò che è necessario. Il chirurgo ha ancora il controllo per tutto il tempo, ma potrebbe non toccare mai il paziente.

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Fig. 1: Alcune apparecchiature robotiche sono dotate di più bracci robotici per eseguire interventi chirurgici importanti e possono pesare fino a 1.200 libbre.  Fonte: Corindus, una Siemens Healthineers Company
Fig. 1: Alcune apparecchiature robotiche sono dotate di più bracci robotici per eseguire interventi chirurgici e possono pesare fino a 1.200 libbre. Fonte: Corindus, una Siemens Healthineers Company

Con il lancio del 5G, l’uso della RAS dovrebbe espandersi nei prossimi anni. Ciò aprirà la porta a più competenze ovunque, ma man mano che l’elettronica diventa più avanzata, aumenta anche il potenziale per la tecnologia di causare problemi.

“La progettazione e la selezione del silicone nella progettazione di apparecchiature chirurgiche robotizzate possono essere complesse”

ha affermato Lang Lin, principale specialista di prodotti di Ansys .

“Potenza, prestazioni e area (PPA) sono importanti. La sicurezza è il quarto pilastro del design dopo il PPA. Allo stesso modo, la sicurezza può essere misurata a livello di hardware, firmware e software proprio come la potenza. Diventa solo più complicato della potenza o delle prestazioni, ma la sicurezza a livello di silicio è sicuramente la radice della fiducia. L’industria dei semiconduttori e la comunità EDA hanno iniziato a prendere sul serio la progettazione e la verifica della sicurezza negli ultimi anni”.

La sicurezza deve essere implementata a tutti i livelli, non solo a livello di chip, e deve essere aggiornata man mano che emergono nuove minacce.

“Per ridurre al minimo i rischi posti dalle vulnerabilità del software, i produttori di RAS dovrebbero considerare la sicurezza durante tutto il ciclo di sviluppo del prodotto”

ha affermato Witteman di Riscure. 

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“Ciò inizia con la formazione del team di sviluppo, rendendolo consapevole delle vulnerabilità tipiche e delle migliori pratiche di sicurezza. Successivamente, le revisioni dell’implementazione e il test del prodotto dovrebbero essere una parte ripetitiva del processo fino al completamento del prodotto. Infine, una certificazione dovrebbe confermare che il prodotto è davvero sicuro e che può essere applicato un basso rischio. Senza questi passaggi potremmo aspettarci incidenti simili a quelli visti nella nostra infrastruttura critica, minando la fiducia del pubblico nelle nuove tecnologie”.

Perché è importante

La digitalizzazione della chirurgia è un enorme passo avanti, sia in termini di prevedibilità dei risultati che di capacità di tornare indietro attraverso i dati se qualcosa va storto per determinare cosa è successo, quando è successo e potenzialmente perché.

Oggi, la chirurgia robotica è utilizzata in molte aree, tra cui cardiaca, colon-rettale, endometriosi, chirurgia generale, ginecologia, transorale (testa e collo), toracica, urologia e altro ancora. La tecnologia può essere utilizzata per la chirurgia ospedaliera, nonché per la chirurgia ambulatoriale e remota.

Gli interventi di sostituzione del ginocchio sono gli interventi chirurgici ospedalieri più comuni. Secondo Harvard Health, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite 730.000 protesi di ginocchio. Recentemente sono diventati disponibili dispositivi robotici portatili per eseguire operazioni al ginocchio e all’anca. Poiché le dimensioni del ginocchio o dell’anca di ogni persona sono diverse, l’operazione richiede una misurazione precisa e la raccolta di dati per creare le parti di ricambio. Smith & Nephew hanno riferito che l’utilizzo di tali dispositivi robotici portatili per l’acquisizione automatica dei dati ha ridotto la raccolta dei punti dati richiesti del 72% e ha aumentato l’area di raccolta dei punti dati di 2,5 volte. Di conseguenza, è possibile ottenere una generazione più rapida del modello di superficie con una riduzione del 40% del flusso di lavoro e, in definitiva, risparmi sui costi.

Rispetto alla chirurgia tradizionale, la chirurgia robotica fornisce un movimento più preciso e stabile senza affaticamento. Non è raro che un’équipe chirurgica impieghi ore per eseguire un’operazione. Procedure lunghe possono causare ai chirurghi tremori alle mani a causa dello stress sulle mani. Con la precisione meccanica che consente una migliore destrezza, il robot può operare su aree più piccole di quelle che le mani umane sono in grado di fare. Un microscopio 3D ad alta definizione e monitor aiutano i chirurghi a vedere chiaramente le condizioni del paziente. Maggiore precisione ed efficienza consentono di eseguire le operazioni in minor tempo, causando meno affaticamento per i chirurghi e minori perdite ematiche del paziente.

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L’esperienza del paziente è migliorata anche perché la chirurgia robotica assistita richiede incisioni più piccole, provoca meno dolore e richiede meno tempo di recupero del paziente. Ciò riduce anche la possibilità di infezione dopo l’intervento chirurgico.

“La chirurgia robotica ha dato un contributo significativo nel campo della medicina”

ha affermato Subh Bhattacharya, responsabile di AMD per Healthcare & Sciences. 

“Il chirurgo specializzato controlla i bracci del robot utilizzando i joystick di ‘realtà aumentata’ per operare sul paziente. Prendendo l’approccio minimamente invasivo, richiede solo una piccola incisione di appena 8 mm e può eseguire una procedura di alta precisione in un tempo molto più breve rispetto a quello della classica chirurgia. Ciò consente ai pazienti di recuperare molto più velocemente con una minima perdita di sangue. Quello che prima era un soggiorno di una settimana in ospedale ora può essere realizzato in una procedura ambulatoriale. Ciò migliora l’esperienza del paziente e consente di risparmiare sui costi”.

La progettazione di apparecchiature chirurgiche robotizzate è complessa. I progettisti devono considerare i movimenti elettromeccanici di precisione, il controllo del motore, la tecnologia 3D e il design della telecamera HD. La selezione e l’architettura del materiale del chip possono determinare se inserire tutto in un sistema su un unico chip, un sistema su modulo o anche un sistema nel pacchetto. Tali scelte possono avere un grande impatto sulle prestazioni del sistema, sul consumo energetico, sul numero di I/O e sulla velocità delle connessioni di rete, nonché sulle scelte e sulle capacità del software, sulla sicurezza, sull’affidabilità e sui costi.

In passato, i produttori di apparecchiature mediche si affidavano a OEM specializzati in progetti elettromeccanici. Con i progressi nei chip e nell’imballaggio, sempre più produttori di apparecchiature mediche stanno realizzando sistemi completi di apparecchiature chirurgiche robotizzate.

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“Il sistema chirurgico da Vinci di Intuitive è il pioniere nel campo della chirurgia robotica”

ha affermato Bhattacharya di AMD. 

“Altre grandi aziende come Medtronic e Johnson & Johnson si stanno preparando a commercializzare il proprio sistema di robotica chirurgica, anche per la chirurgia generale utilizzando SOM e SoC integrati. In passato, costruire un robot era molto più impegnativo. Ora, l’avvento della tecnologia SoC adattiva con acceleratori, I/O di connettività richiesti e stack software associati di OS, middleware e acceleratori stanno rendendo più veloce la progettazione di questi sistemi robotici”.

Fig. 2: Vista semplificata degli strumenti e dei componenti dello stack robotico.  Fonte: AMD
Fig. 2: Vista semplificata degli strumenti e dei componenti dello stack robotico. Fonte: AMD

La velocità dei dati è importante

Nel 2019, il cardiologo interventista Ryan Madder, ha completato con successo 36 simulazioni di intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando reti pubbliche 5G in fibra dedicate. Le simulazioni sono state effettuate tra Waltham, MA e San Francisco, a circa 3.000 miglia di distanza. Questo è stato un buon primo passo.

Gli interventi chirurgici remoti di successo dipendono da reti wireless affidabili e ad alta velocità, come il 5G. Anche le infrastrutture di rete affidabili sono importanti. In teoria, il 5G può raggiungere velocità di 20 Gb al secondo con una latenza di 1 ms. In realtà, però, il 5G di oggi ha raggiunto solo il 5% della sua velocità massima potenziale.

Quasi tutti hanno sperimentato la frustrazione delle interruzioni di Internet. Tuttavia, negli ambulatori a distanza, l’impatto di qualsiasi interruzione è più di un semplice inconveniente. E se la rete si blocca durante l’intervento? “Riavvia il sistema” è ciò che un ISP normalmente direbbe agli utenti della rete di fare. 

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Per le attività di RAS, questa non è una buona opzione.

Una soluzione è avere la ridondanza. Ma incorporare la ridondanza aumenta i costi di investimento e non risolve problemi come la latenza, che può essere causata da qualsiasi cosa, dai picchi di traffico ai circuiti che invecchiano. Anche i tasti appiccicosi possono causare problemi, in cui la pressione ripetuta di un tasto inizialmente sembra non avere alcun impatto, quindi improvvisamente fa apparire le lettere sullo schermo. Se ciò accade durante una procedura di taglio, il robot ripeterà la stessa procedura più volte? Come farebbero i chirurghi a sapere se la rete è in ritardo, bloccata per un breve periodo o completamente interrotta in quel momento?

Pertanto, è di fondamentale importanza disporre di prestazioni del sistema di rete (5G) sicure e affidabili durante le procedure di chirurgia remota. 

Questi requisiti includono:

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  • Prestazioni sostenibili ad alta velocità;
  • Latenza minima in millisecondi;
  • Connessione di rete affidabile durante l’intera operazione;
  • Configurazione di ridondanza o backup/failover;
  • Sicurezza di hardware e software;
  • Nelle aree remote e meno sviluppate, infrastrutture affidabili, inclusa una rete elettrica stabile/fornitura di elettricità.

Infine, affrontare il guasto delle apparecchiature chirurgiche è un’altra grande sfida. Qual è la procedura di emergenza se si verifica un guasto all’attrezzatura chirurgica robotica assistita? Il paziente dovrebbe essere ricucito manualmente arrivati a quel punto? In che modo questo avrebbe un impatto sulla salute del paziente? 

Sono tutte domande senza risposta.

Il futuro

La chirurgia robotica sta appena iniziando a essere implementata su larga scala. Nuove tecnologie vengono integrate nelle apparecchiature per migliorare le prestazioni e ridurre i tempi di fermo.

Il RAS può anche aiutare a fornire l’accesso a specialisti in aree remote dove non ce ne sono. 

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“L’accesso alle competenze chirurgiche è limitato in molte aree rurali degli Stati Uniti, così come in molte parti del mondo”, ha affermato Santosh Kesari, MD, Ph.D. e co-fondatore e direttore di Neuro-oncology, Pacific Neuroscience Istituto a Santa Monica, CA. “Si prevede che sempre più ospedali e istituzioni sanitarie utilizzeranno apparecchiature chirurgiche robotizzate non solo per l’assistenza di persona, ma anche per interventi chirurgici a distanza. La tecnologia continuerà ad evolversi e innovarsi. Le apparecchiature future saranno più versatili, flessibili, più leggere e più basate sull’intelligenza artificiale. Saranno sviluppati anche altri tipi di apparecchiature robotiche, come i dispositivi palmari, che consentiranno una telemedicina/assistenza remota accelerata”.

Parte di ciò dipenderà anche dalla rapidità con cui viene implementata l’infrastruttura di comunicazione ad alta velocità. Quindi, mentre il 5G aiuterà: ha una velocità di trasmissione dati di picco di 20 Gbps con una latenza di 1 ms, il 6G dovrebbe essere ancora migliore. In teoria, la velocità di trasmissione dati di picco del 6G raggiungerà un terabit al secondo con una latenza di 0,1 ms.

Ma le velocità possono variare notevolmente a seconda di dove viene implementata la tecnologia e di come vengono misurate tali velocità. Opensignal, un’agenzia che tiene traccia delle prestazioni del 5G in tutto il mondo, osserva che la Corea del Sud ha spesso preso il comando nel raggiungimento delle prestazioni 5G più veloci, ad esempio con velocità di download in banda ultralarga di 988,37 Mbps. Tuttavia, Verizon ha recentemente misurato una performance di picco di 1,13 Gbps. La velocità varia in base al posizionamento delle antenne 5G ed è molto specifica per la posizione. Un raggiungimento delle massime prestazioni in una volta non significa che la performance sia costantemente la stessa. Ora a 1 Gbps, il 5G ha ancora molta strada da fare prima di raggiungere i 20 Gbps.

In breve, i concetti di chirurgia robotica assistita a distanza hanno molto da offrire alla comunità medica. Ci sono innumerevoli vantaggi. Ma il tempo di accelerazione dipenderà da molti fattori, dai chip sicuri ai robusti sistemi di comunicazione e dalla capacità di monitorare tutti i componenti in più sistemi connessi che devono lavorare tutti insieme affinché RAS abbia successo.