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Digital therapeutics: la nuova frontiera è nelle cure digitali.

Autore: Daniela Farina

Le nuove tecnologie accusate spesso di essere responsabili di una serie innumerevole di patologie, ultimamente sono state ritenute utili, nel trattare alcuni disturbi tra i quali anche l’ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività)

Terapie digitali un po’ di storia

Le digital therapeutics(“DTX” nella contrazione in inglese) sono una nuova frontiera che si aggiunge alle terapie farmacologiche e psicologiche per la cura delle persone. Sono tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità, in particolare, questi programmi sono basati su evidenza scientifica, ottenuta attraverso una sperimentazione clinica rigorosa e confermatoria, allo scopo di prevenire, di gestire o di trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali.

Anche se la definizione non è nuova, le prime citazioni risalgono al 2015 e soprattutto negli ultimi due anni, stiamo assistendo ad una crescita degli ambiti di applicazione di queste terapie e al continuo miglioramento delle tecnologie impiegate.

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È infatti solamente con la pandemia da Covid-19 che si è assistito a un’accelerazione senza precedenti del sistema sanitario verso l’innovazione digitale. Il bisogno di accedere alle cure interrotte con il lockdown e le norme di distanziamento sociale hanno spinto la creazione di servizi innovativi sempre più personalizzati e predittivi della salute, e favorito lo spostamento delle cure dagli ospedali verso il territorio, rendendole così più vicine al paziente.

Lo sviluppo delle terapie digitali riguarda soprattutto le patologie legate o causate da fattori comportamentali e psicologici. Dai problemi gastrointestinali al diabete di tipo 2, alla depressione, alla sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), all’ansietà, all’ insonnia; alla demenza, all’Alzheimer.

La lista delle medicine digitali in corso di sviluppo è molto ampia e sono certa che in futuro si espanderà. Secondo le analisi dell’ Allied Market Research potrebbe raggiungere i 13,8 miliardi di dollari entro il 2027 con una crescita annuale del 20,5%. Mentre il farmaco interagisce con la biologia del paziente, le terapie digitali interagiscono con i pensieri e i comportamenti di chi le utilizza. È quindi per questa ragione che il trattamento delle terapie digitali si basa su modifiche del comportamento o degli stili di vita e sulla applicazione di interventi di carattere cognitivo-comportamentale, attraverso la realizzazione digitale di linee guida e programmi.

Una delle caratteristiche fondamentali delle terapie digitali che le distingue dalle terapie farmacologiche tradizionali è la capacità di coinvolgere il paziente (e/o il suo caregiver) nel percorso di cura: questo coinvolgimento viene spesso ottenuto in maniera più semplice e leggera, spingendo alla condivisione sui social media dei traguardi raggiunti. Un’altra componente che rende le terapie digitali più accattivanti è la spiccata interazione fra lo strumento digitale e l’utente-paziente.

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Per fare un esempio in analogia con il farmaco, una terapia digitale è composta da un principio attivo e da uno o più eccipienti. Se nella farmacologia classica il principio attivo è rappresentato da una molecola chimica o biologica, nel campo delle terapie digitali il principio attivo è l’algoritmo relativo all’elemento terapeutico responsabile dell’effetto clinico (positivo o negativo). Poi, come per un farmaco tradizionale, anche nelle terapie digitali lo scopo dell’eccipiente è quello di “dare forma” al principio attivo e favorirne l’assunzione, rendendolo il più possibile biodisponibile.

Questo obiettivo può essere raggiunto grazie ad una fitta dinamica di interazione con il paziente al quale viene offerto il servizio proprio come se fosse un gioco, con la possibilità di guadagnare una ricompensa, di avere un promemoria che gli ricordi di “assumere” la terapia digitale e le terapie complementari, di rimanere in collegamento sia con il proprio medico che con altri pazienti, con stessa indicazione terapeutica.

Le terapie digitali, in analogia con quelle farmacologiche, sono sottoposte a regolamentazione da parte delle autorità competenti (FDA e Agenzia Europea dei Medicinali EMA) prima della loro messa in commercio al fine di misurarne il profilo di sicurezza (safety), l’efficacia clinica rispetto al trattamento standard e gli eventuali eventi avversi o collaterali.

La metodologia impiegata per sviluppare e studiare una terapia digitale è del tutto sovrapponibile a quella usata per i farmaci e include la conduzione di sperimentazioni cliniche finalizzate a misurare la loro efficacia (rispetto al trattamento standard o rispetto alla assenza di intervento) nonchè l’uso della Evidence Based Medicine e della Health Technology Assessment.

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Il nuovo videogioco

EndeavorRx,di Akili Interactive piace ai bambini e non ha effetti collaterali. Potranno essere prescritte sessioni di gioco ai bambini di età compresa fra gli 8 e i 12 anni e affetti da ADHD.

In particolare, un software chiamato AKL-T01 che somiglia a un videogioco ha lo scopo di canalizzare l’attenzione dei bambini con adhd, verso obiettivi specifici, il più a lungo possibile.

L’azienda produttrice Akili Interactive Labs è un’azienda americana che crea trattamenti neurologici digitali per migliorare direttamente i deficit cognitivi e realizza dei videogiochi interattivi, progettati con una tecnologia proprietaria per colpire i deficit cognitivi alla fonte lavorando su tre aree:

  1. la gestione selettiva degli stimoli per il controllo cognitivo basato sulla corteccia prefrontale, per migliorare l’attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive;
  2. la navigazione spaziale;
  3. l’affettività.

AKL-T01 è una medicina digitale che fornisce stimoli sensoriali per mirare e attivare la corteccia prefrontale, l’area del cervello nota per svolgere un ruolo chiave nella funzione cognitiva

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Storia di EndeavorRx

Per verificare le loro potenzialità terapeutiche i ricercatori hanno reclutato 348 bambini tra gli 8 e i 12 anni con una diagnosi di Adhd e un basso punteggio nei test di attenzione dividendoli in due gruppi: il primo è stato invitato a usare i video-giochi terapeutici e il secondo programmi di intrattenimento senza finalità curative.

Nel corso della sperimentazione, avvenuta tra luglio 2016 e novembre 2017, nessun bambino ha assunto farmaci. Ai partecipanti è stato chiesto di mettersi alla console ogni giorno, cinque giorni alla settimana per 25 minuti.

Ebbene, in media i bambini del gruppo di intervento avevano migliorato il punteggio nella scala di valutazione dell’attenzione di quasi un punto, mentre i giocatori di un tradizionale videogioco non avevano ottenuto grandi miglioramenti. L’intervento non ha provocato alcun effetto collaterale e il programma terapeutico è stato rispettato diligentemente da entrambi i gruppi.

AKL-T01 utilizza un algoritmo progettato per migliorare l’attenzione e i processi di controllo cognitivo, addestrando il giocatore a gestire le interferenze a livelli personalizzati di difficoltà. La sfida consiste nell’eseguire due attività in parallelo: una che prevede il perseguimento di obiettivi specifici ignorando i distrattori e un’altra che consiste nella navigazione per regolare continuamente la propria posizione in base agli obiettivi.

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Conclusioni

La terapia digitale, è senz’altro uno dei settori più promettenti nell’ambito della sanità digitale, e le sue potenzialità sono state messe ampiamente in luce anche dalla pandemia di coronavirus degli ultimi mesi.

Per questa ragione, sono certa che avrà una forte crescita in quanto può:

  1. sostituire la terapia farmacologica;
  2. essere aggiunta alla terapia farmacologica sia pregressa o di nuova prescrizione del paziente;
  3. essere sviluppata insieme ad uno specifico farmaco come Terapia Combinata Farmacologico – Digitale.

In modalità integrata, le Terapie Digitali operano quali Plug-in del farmaco, del quale ne estendono la funzione e le modalità di interazione con il paziente.

Le strategie terapeutiche digitali si candidano come una possibile alternativa con un impatto positivo sull’attenzione rispetto ai classici 2 approcci terapeutici, ossia la terapia comportamentale e gli psicofarmaci.

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Entrambi hanno dei limiti in quanto, nel primo caso non è sempre facile trovare terapeuti accuratamente formati e nel secondo non è detto che le medicine, efficaci sul piano della “condotta”, abbiano effetto sugli aspetti cognitivi.

Purtroppo, in Italia, ci vorrà ancora tempo, sia per la scarsa cultura da parte dei medici verso le nuove tecnologie, sia per la carenza di una regolamentazione del fenomeno delle terapie digitali (chi deve occuparsene? Il Ministero della Salute? L’AIFA? Ed il SSN ? )

L’aspetto regolatorio è forse quello che più deficitario.

A luglio 2019, ha preso il via un progetto denominato “Terapie Digitali per l’Italia”(#DTxITA), frutto della collaborazione di un gruppo interdisciplinare con figure provenienti dal mondo della ricerca, della clinica, dell’imprenditoria, delle startup, dell’economia e del regolatorio.

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Il gruppo ha pubblicato recentemente un documento scaricabile gratuitamente dal sito della rivista Tendenze Nuove dal titolo Terapie digitali: un’opportunità per l’Italia”.

Prima di concludere questa prima parte sul tema delle terapie digitali, vorrei citare alcune terapie digitali a livello mondiale, utilizzate come approccio co -terapeutico