La sicurezza dei dispositivi elettromedicali, Comportamenti virtuosi e polvere sotto il tappeto

Redazione RHC : 24 Giugno 2025 07:15

Cosa non vi hanno mai detto riguardo la sicurezza dei Medical-IoT (M-IoT)

La sicurezza informatica degli apparati elettromedicali è una questione di grande importanza nel settore sanitario. Il problema dipende dal fatto che sempre più dispositivi medici sono collegati a reti e sistemi informatici, ed è quindi essenziale adottare misure per garantire la sicurezza dei dati e proteggere i pazienti.

L’estrema attualità del tema è stata risvegliata da una recente circolare del Ministero della Salute.

L’apparato coinvolto in questa problematica è un monitor dei parametri vitali, uno di quegli apparati che normalmente sono a fianco dei letti della terapia intensiva che abbiamo visto tutti in esperienze di vita personale o familiare, andando a visitare amici o parenti in ospedale.

Questa circolare, diretta a tutti gli organi di rappresentanza coinvolti, è stata accolta dagli addetti ai lavori in ambito sanitario con un fragoroso… “e quindi? Cosa facciamo, li buttiamo via senza avere budget per sostituirli? E con quale budget intervengo?”

Di fatto a distanza di un paio di mesi, secondo il mio ristretto punto di osservazione, non è successo nulla! La backdoor sta ancora lì, e, cosa ancor più preoccupante, è solo una delle tante!

Quindi, nei casi in cui l’essenza del problema, alla ricezione di una comunicazione formale di questo genere, viene compresa nella sua gravità, ci si scontra con un ginepraio di vincoli burocratico/amministrativo per tentare di indirizzare una soluzione.

In queste brevi pagine cerchiamo di comprendere il problema nella sua radice, e di contestualizzarlo anche dal punto di vista normativo e di compliance.

Il mondo dei dispositivi medici, o del Medical IoT, è costituito da strumenti, a volte molto complessi, progettati per assolvere a compiti specifici in ambito sanitario e coprono uno spettro di scopi estremamente ampio: in questa categoria rientrano strumenti specializzati per la diagnostica, dispositivi indossabili, strumenti per il monitoraggio remoto dei pazienti, strumenti per la risonanza magnetica, complessi sistemi robotizzati o semplici pompe di infusione, sistemi di tracciamento dei farmaci e strumenti per il monitoraggio delle scorte mediche e delle apparecchiature. Il problema della sicurezza informatica applicata a questo mondo dipende dal fatto che questi dispositivi sono animati da un cuore informatico, di norma un personal computer, progettato o per meglio dire assemblato in un sistema complesso, per assolvere ad una funzione specifica di controllo e di comunicazione.

Teoricamente, questi apparati proprio perché hanno un’anima, per così dire “ICT convenzionale” dovrebbero essere controllati e gestiti secondo i processi e le best practice canonici della sicurezza informatica, ma questo dovrebbe avvenire senza variare le condizioni di certificazione dell’apparato stesso. Di fatto non avviene!

Processi ICT vs M-IoT

Seguendo il mondo ICT convenzionale si dovrebbero eseguire attività come ad esempio

1. Protezione dei dati: Assicurarsi che i dati sensibili dei pazienti siano protetti adeguatamente attraverso misure adeguate, limitandone e controllandone gli accessi. Inoltre, è importante adottare procedure di backup e di recupero dati per garantire che i dati non vadano persi.
2. Processi per la sicurezza informatica: integrare i dispositivi elettromedicali nei processi di sicurezza informatica comprendendo la gestione dei rischi, l’individuazione delle vulnerabilità e le azioni da intraprendere in caso di incidenti. Come avviene per l’ICT, il processo dovrebbe prevedere costanti aggiornamenti e revisioni per valutare le minacce emergenti.
3. Aggiornamenti del software: predisporre anche per gli elettromedicali processi di aggiornamento del software, operando in sinergia con i produttori, riguardo ai rilasci di patch di sicurezza ed aggiornamenti del software.
4. Controllo accessi: Limitare l’accesso ai dispositivi solo al personale autorizzato e assicurarsi che siano utilizzate credenziali uniche e complesse per l’autenticazione. È inoltre consigliabile utilizzare meccanismi di autenticazione a più fattori per aumentare la sicurezza.
5. Monitoraggio delle attività: analizzare con strumenti di monitoraggio eventuali comportamenti sospetti o anomalie nel sistema, sia riguardo gli accessi, sia riguardo le connessioni di rete, individuando così comportamenti anomali rispetto al normale funzionamento. Ciò consente di individuare rapidamente gli accessi non autorizzati o le attività malevole e di intraprendere azioni correttive tempestive.
6. Consapevolezza del personale: Formare il personale sanitario sull’importanza della sicurezza informatica e sulle best practice per la protezione dei dati. Ciò include l’educazione riguardo alle minacce comuni, come l’hacking, il phishing e il furto di dati, particolarmente delicato in quest’ambito.
7. Relazione con i fornitori: Operare a stretto contatto con i fornitori di dispositivi medici per richiedere attività di manutenzione adeguate, che garantiscano l’affidabilità dei dispositivi anche rispetto al rischio “cyber”.

Queste sono solo alcune indicazioni di base per affrontare il problema della sicurezza informatica per gli apparati elettromedicali. Sembra che non ci sia nulla di nuovo, ma questo, nei fatti, non avviene, o non avviene sempre, o non avviene in modo adeguato e strutturato, nonostante esistano linee guida e normative specifiche a riguardo. I vincoli di certificazione come dispositivo medico inibiscono azioni di qualsiasi tipo sull’apparato, che di fatto continua a lavorare così come è stato rilasciato al momento del collaudo.

Compliance & M-IoT

La principale normativa di riferimento è il Decreto Legislativo 46/1997, noto come “Codice del Consumo”, che recepisce la Direttiva Europea 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Questa normativa stabilisce i requisiti di sicurezza e prestazione che i dispositivi medici, compresi gli elettromedicali, devono soddisfare per essere commercializzati in Italia.

A livello europeo, è in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR – Medical Device Regulation), che ha sostituito la precedente Direttiva 93/42/CEE. Il MDR stabilisce requisiti più rigorosi per la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici, inclusi gli elettromedicali, ed è divenuto pienamente applicabile dal maggio 2022.

Anche il Regolamento Europeo (UE) 2019/881 sulla cybersecurity, noto come la Cybersecurity Act, include nel suo perimetro il mondo dei dispositivi medici: il Regolamento sulla cybersecurity prevede la creazione di un quadro di certificazione europeo per i prodotti e i servizi di cybersecurity, incluso il settore dei dispositivi medici e gli elettromedicali. Tale quadro è finalizzato a garantire che i prodotti e i servizi digitali, tra cui gli elettromedicali, soddisfino determinati requisiti di sicurezza cyber.

Inoltre, il Framework Europeo per la Cybersecurity (European Cybersecurity Framework, ENISA) fornisce linee guida e raccomandazioni per migliorare la sicurezza cibernetica in vari settori, inclusa la sanità. Sebbene il framework ENISA non sia specificamente incentrato sugli elettromedicali, le sue linee guida possono essere applicate per mitigare i rischi e migliorare la sicurezza degli apparati elettromedicali.

Per ultimo, la piena applicabilità della direttiva NIS 2 avrà un impatto diretto sul settore degli elettromedicali, aumentando i requisiti di cybersecurity e le responsabilità delle organizzazioni sanitarie che li utilizzano. La NIS 2 richiede una maggiore attenzione alla gestione del rischio cibernetico, alla sicurezza dei dispositivi medici e alle pratiche di governance della sicurezza informatica. Questo significa che le organizzazioni devono adottare un approccio più proattivo alla protezione dei loro sistemi, con l’obiettivo di prevenire e mitigare i rischi che potrebbero compromettere la sicurezza dei pazienti.

In generale, possiamo affermare che la sicurezza degli elettromedicali dovrà sempre più essere considerata una componente importante della sicurezza cibernetica complessiva nel settore sanitario.

I possibili punti di osservazione

Ricordiamoci inoltre che questi apparati hanno caratteristiche particolari: volendo classificare il rischio cui sono esposti, possiamo identificare 3 macrocategorie, a seconda dei punti di vista con cui li osserviamo.

1. Osservandoli con gli occhi dell’ICT, un attacco cyber potrebbe alterarne la configurazione, causare malfunzionamenti e generare una interruzione del servizio e la perdita dei dati.
2. Osservandoli dal punto di vista delle norme sulla privacy e sulla riservatezza dei dati, questi apparati dovrebbero essere estremamente critici per il rischio di perdita o fuga di dati personali, anzi di dati particolari (cioè dati sanitari)
3. Osservandoli dal un punto di vista clinico, alcuni di questi apparati potrebbero generare rischi direttamente associati alla vita o alla salute di un paziente: a seguito di un malfunzionamento derivante da un attacco cyber (o meglio dalla mancanza di protezione) si potrebbe ad esempio alterare la lettura di parametri vitali o la somministrazione di  dosaggi farmacologici, generando in casi estremi anche la morte di un paziente.

Purtroppo non parliamo di rischi teorici, ma ormai di fatti di cronaca. Il report CLUSIT del 2021 infatti documenta che nel settembre 2020 in un ospedale tedesco sia avvenuto il primo decesso  derivante da un attacco cyber, che ha alterato il funzionamento di una pompa ad infusione, somministrando ad un paziente dosaggi sbagliati.

• Chi se ne deve occupare?

Sembra quindi che ci siano i presupposti per prestare i massimi livelli di attenzione a questo tema, ma nella mia esperienza non è così! Almeno, non è quello che vedo con i miei occhi dai clienti che ho visitato.

L’impressione rispetto alla situazione osservata, confermata da alcuni confronti confidenziali con diverse persone di diversi enti o aziende ospedaliere, è tristemente diversa.

Il problema della sicurezza degli elettromedicali è reale ma nei fatti, osservando quello che è successo fino ad oggi, non interessa nessuno:

1. Non interessa al produttore, che sa perfettamente che il device è vulnerabile, ma vende (ed è “valutato per”) la sua funzionalità, non la sua sicurezza.
2. Non interessa l’installatore, che ha l’obiettivo di farlo funzionare in fretta, anche attivando accessi come “admin” a pioggia, ed impostando password di default!
3. Non interessa agli operatori sanitari (medici e tecnici), in quanto fanno un altro lavoro e non hanno percezione o consapevolezza di tali rischi. Capita talvolta che, se pochi illuminati intuiscono il rischio e “scalano” il problema, spesso si scontrano con mancanza di attenzione a vertici, o mancanza di fondi.
4. Non interessa all’ingegneria clinica, in quanto effettua scelte e valutazioni dei fornitori basandosi su aspetti di natura funzionale o economica, e non sull’affidabilità del produttore nel supportare la base installata rispetto al rischio cyber.
5. Non interessa alle istituzioni (intese come centrali di acquisto per le PA) in quanto non indirizzano le convenzioni per l’acquisto degli elettromedicali, verso prodotti che offrano adeguate garanzie di manutenzione degli aspetti Cyber.
6. Non è nel perimetro dell’ICT, in quanto questi dispositivi vengono scelti da altri (di norma sono nel dominio dell’ingegneria clinica), e a loro viene semplicemente chiesto di connetterli in rete.

Di fatto quindi, il settore ICT subisce il DM vulnerabile: lo deve connettere in rete ma non lo può gestire!

Il motivo formale è che essendo un oggetto sottoposto a certificazioni non è possibile variarne la configurazione. Ma al contrario un’infezione da un qualsivoglia malware lo manterrebbe coerente con la certificazione?

Call to Action

L’IT quindi si deve proteggere da questo, ossia deve mettere in atto contromisure per proteggere la sua rete da un oggetto infetto by design dentro casa, e deve evitare di passare dalla padella alla brace nel caso l’infezione verso l’elettromedicale abbia avuto origine dalla rete che ha in gestione!

Il tono di queste pagine, soprattutto nelle conclusioni, è volutamente provocatorio: è una sorta di sasso nello stagno per provocare una reazione ed alzare il livello attenzione sul tema. Non si risenta chi ha già un comportamento virtuoso, ma mi aiuti a sollevare il problema verso chi ancora lo sottovaluta!

Non è impossibile né tecnicamente, né economicamente, indirizzare il problema in modo corretto, ma sono necessarie competenze specifiche e di settore! Affidatevi solo a chi conosce le peculiarità di questo mercato, diffidando a competenze maturate in altri contesti e adattate nel mondo sanitario! Esistono tecnologie e servizi capaci di accompagnare le strutture sanitarie nella corretta valutazione del rischio e nel mettere in opera misure di protezione adeguate, tutelando la disponibilità dei servizi, la riservatezza dei dati sanitari e soprattutto la salute dei pazienti. Con S3K e con il nostro SOC specializzato per l’assistenza a strutture sanitarie pubbliche o private, puoi trovare competenze specifiche ed una profonda conoscenza del tema.

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S3K eroga servizi di awareness integrando la sua capacità consulenziale con tecnologie abilitanti e contenuti specifici.

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I processi di awareness verso la popolazione operativa vengono invece erogati e gestiti attraverso una piattaforma abilitante AI driven: tale sistema è in grado di interagire con l’utente, e di sollecitarlo ed indirizzarlo attraverso contenuti e tool specifici verso la comprensione e l’apprendimento di comportamenti corretti o verso l’adozione di specifiche policy.

L’utente viene di fatto guidato ad abbandonare abitudini non adeguate, ed acquisire nuove competenze e consapevolezza con l’obiettivo di trasformare un anello debole della catena in una prima linea di difesa.

Per informazioni: https://www.s3kgroup.it/cosa-facciamo/competenze/cyber-security/soc-security-operation-center/

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